Artikel 17 - Specifieke vormen van sponsoring; onderzoek
Het sponsoren van onderzoek door leveranciers waarbij zorgprofessionals zijn betrokken, is toegestaan mits is voldaan aan alle navolgende voorwaarden:
a. Het onderzoek betreft klinisch of niet-klinisch onderzoek waarvan de doelstelling legitiem is en de opzet en uitvoering voldoen aan de relevante wettelijke, wetenschappelijke en ethische eisen.
b. De sponsoring is beperkt tot een redelijke vergoeding van:
a. de werkzaamheden van zorgprofessionals, binnen de kaders van artikel 13;
b. de werkzaamheden in het kader van ondersteuning door anderen dan zorgprofessionals;
c. onkosten, en/of
d. het gebruik van faciliteiten, ruimtes en apparatuur.
In uitzondering op het bepaalde in artikel 15 lid 2 sub d. is het kosteloos ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen of andere in het kader van het onderzoek benodigde producten toegestaan voor zover dat in het kader van het onderzoek redelijkerwijs noodzakelijk is.
c. De onderzoeksopzet en een begroting is voorafgaand aan het besluit tot sponsoring schriftelijk vastgelegd.
d. De afspraken over de sponsoring van het onderzoek zijn vooraf vastgelegd in een door alle betrokken partijen ondertekende schriftelijke overeenkomst waarin in ieder geval het doel van het onderzoek en een precieze omschrijving van rechten en verplichtingen van alle partijen zijn beschreven, waaronder een verplichting dat desgevraagd verantwoording over de besteding van de financiële bijdrage en het gebruik van de eventueel ter beschikking gestelde medische hulpmiddelen wordt afgelegd.
e. Sponsoring mag niet leiden tot aantasting van de onafhankelijkheid, betrouwbaarheid en geloofwaardigheid van betrokken partijen, dan wel anderszins ertoe leiden dat beslissingen met betrekking tot medische hulpmiddelen worden genomen op andere dan zorginhoudelijke, rationele en/of integere gronden.
f. De zorgprofessional draagt ervoor zorg dat hij van het bestuur van de instelling dan wel zijn werkgever aantoonbaar voorafgaande toestemming voor de sponsoring van het onderzoek heeft verkregen.
g. De zorgprofessional maakt in alle mondelinge en schriftelijke presentaties van de resultaten melding van het feit dat het onderzoek met de sponsoring van de leverancier tot stand is gekomen.
TOELICHTING
In de praktijk vindt veel onderzoek met medische hulpmiddelen plaats. Dit kan onderzoek op initiatief van de leverancier zijn (voorbeeld in het kader van verplichtingen die voortvloeien uit de wetgeving voor medische hulpmiddelen) of op initiatief van zorgprofessionals/instellingen. Indien en voor zover in het kader van onderzoek leveranciers een financiële bijdrage leveren aan dergelijk onderzoek is dit artikel van toepassing. Het is voor de toepasselijkheid van dit artikel niet relevant op wiens initiatief het onderzoek wordt uitgevoerd, of het een klinisch dan wel niet-klinisch onderzoek betreft en welke benaming aan het onderzoek wordt gegeven (zoals trial, registry, clinical performance study, post marketing surveillance (PMS) studie, etc.).
Sponsoring van onderzoek door leveranciers is toegestaan mits de doelstelling legitiem is en de opzet en uitvoering voldoen aan de relevante wettelijke, wetenschappelijke en ethische eisen. Door het stellen van deze eisen wordt voorkomen dat onderzoek aanzet of leidt tot ongewenste beïnvloeding van keuzes met betrekking tot medische hulpmiddelen.
Onder b. is aangegeven welke kosten uit de financiële bijdrage van de leverancier mogen worden betaald. Het betreft de kosten die betrekking hebben op:
a. de werkzaamheden van zorgprofessionals;
b. de werkzaamheden in het kader van ondersteuning door anderen dan zorgprofessionals;
c. onkosten, en/of
d. het gebruik van faciliteiten, ruimtes en apparatuur.
In alle gevallen geldt dat de kosten redelijk moeten zijn. Voor de vergoeding van werkzaamheden van zorgprofessionals betekent dit onder meer dat de uurtarieven niet hoger mogen zijn dan de tarieven die zijn genoemd in de toelichting bij artikel 13 over dienstverlening. Dit geldt ook voor de vergoeding van onkosten van de betreffende zorgprofessional, zoals reiskosten.
Voor de duidelijkheid is opgenomen dat het kosteloos ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen of andere in het kader van het onderzoek benodigde producten eveneens is toegestaan voor zover dat in het kader van het onderzoek redelijkerwijs noodzakelijk is.
De eis van schriftelijke vastlegging onder d. sluit aan bij de vergelijkbare eisen in artikel 14 en 15 lid 2 onder c., met dien verstande dat ook de doelstelling opzet van het onderzoek vooraf schriftelijk moet zijn vastgelegd.
Onder e. wordt aangesloten bij het algemene uitgangspunt van artikel 3 en eveneens bij artikel 15 over voorkoming van ongewenste beïnvloeding en onafhankelijkheid. In geval van een registry brengt dit vereiste bijvoorbeeld mee dat wordt onderbouwd waarom het aantal te includeren patiënten gerechtvaardigd in het kader van het doel van het onderzoek, waarbij aanleiding kan bestaan om het aantal patiënten per zorgprofessional (en dus de totale vergoeding) te maximeren om zo ongewenste beïnvloeding te voorkomen.
Onder f. staat de eis die ook te vinden is in artikel 13 en 15 over schriftelijke toestemming.
Uit het oogpunt van transparantie moet de zorgprofessional melding maken van het feit dat het onderzoek met sponsoring van de leverancier tot stand is gekomen, bijv. in een publicatie of presentatie over het onderzoek.