Artikel 17 - Specifieke vormen van sponsoring; onderzoek

Het sponsoren van onderzoek door leveranciers waarbij zorgprofessionals zijn betrokken, is toegestaan mits wordt voldaan aan de eisen van artikel 15 en voorts is voldaan aan de navolgende voorwaarden:

a. Het onderzoek betreft klinisch of niet-klinisch onderzoek waarvan de doelstelling legitiem is en de opzet en uitvoering voldoen aan de relevante wettelijke, wetenschappelijke en ethische eisen.

b. De sponsoring is beperkt tot een redelijke vergoeding van:
           a. de werkzaamheden van zorgprofessionals, binnen de kaders van artikel 13;
           b. de werkzaamheden in het kader van ondersteuning door anderen dan zorgprofessionals;
           c. onkosten, en/of
           d. het gebruik van faciliteiten, ruimtes en apparatuur.

c. De schriftelijke overeenkomst bevat, in aanvulling op het bepaalde in artikel 15 lid 2 onder d, in ieder geval het doel van het onderzoek en afspraken over het gebruik van de eventueel in het kader van het onderzoek ter beschikking gestelde medische hulpmiddelen.

In uitzondering op het bepaalde in artikel 15 lid 2 sub e. is het kosteloos ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen of andere in het kader van het onderzoek benodigde producten toegestaan voor zover dat in het kader van het onderzoek redelijkerwijs noodzakelijk is.





TOELICHTING

In de praktijk vindt veel onderzoek met medische hulpmiddelen plaats. Dit kan onderzoek op initiatief van de leverancier zijn (voorbeeld in het kader van verplichtingen die voortvloeien uit de wetgeving voor medische hulpmiddelen) of op initiatief van zorgprofessionals/instellingen. Indien en voor zover in het kader van onderzoek leveranciers een financiële bijdrage leveren aan dergelijk onderzoek op initiatief van een samenwerkingsverband van zorgprofessionals of instelling is dit artikel van toepassing. Indien het gaat om medewerking van een zorgprofessional, samenwerkingsverband of instelling aan een door een leverancier geïnitieerd onderzoek is sprake van dienstverlening en zijn de artikelen 13 en 14 van toepassing.

Het is voor de toepasselijkheid van dit artikel 17 niet relevant of het een klinisch dan wel niet-klinisch onderzoek betreft en welke benaming aan het onderzoek wordt gegeven (zoals trial, registry, clinical performance study, post marketing surveillance (PMS) studie, etc.).

Sponsoring van onderzoek moet aan de eisen van artikel 15 voldoen. In aanvulling op deze algemene eisen voor sponsoring zijn in artikel 17 aanvullende voorwaarden geformuleerd. Sponsoring van onderzoek door leveranciers is toegestaan mits de doelstelling legitiem is en de opzet en uitvoering voldoen aan de relevante wettelijke, wetenschappelijke en ethische eisen. Door het stellen van deze eisen wordt voorkomen dat onderzoek aanzet of leidt tot ongewenste beïnvloeding van keuzes met betrekking tot medische hulpmiddelen.

Onder b. is aangegeven welke kosten uit de financiële bijdrage van de leverancier mogen worden betaald. Het betreft de kosten die betrekking hebben op:

  1. de werkzaamheden van zorgprofessionals;
  2. de werkzaamheden in het kader van ondersteuning door anderen dan zorgprofessionals;
  3. onkosten, en/of
  4. het gebruik van faciliteiten, ruimtes en apparatuur.

Onder c. is bepaald dat de schriftelijke overeenkomst (die op grond van artikel 15 lid 2 sub d. bij sponsoring moet worden gesloten) in ieder geval het doel van het onderzoek en afspraken over het gebruik van de eventueel in het kader van het onderzoek ter beschikking gestelde medische hulpmiddelen bevat.

In alle gevallen geldt dat de kosten redelijk moeten zijn. Indien met de sponsorbijdrage ook werkzaamheden van zorgprofessionals worden bekostigd, mogen de gehanteerde uurtarieven uiteraard niet hoger zijn dan de tarieven die zijn genoemd in de toelichting bij artikel 13 over dienstverlening. Dit geldt ook voor de vergoeding van onkosten van de betreffende zorgprofessional, zoals reiskosten.

Voor de duidelijkheid is opgenomen dat het kosteloos ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen of andere in het kader van het onderzoek benodigde producten eveneens is toegestaan voor zover dat in het kader van het onderzoek redelijkerwijs noodzakelijk is.

In aanvulling op de eis van schriftelijke vastlegging in artikel 15 lid 2 onder d. is bepaald dat dien verstande dat ook de doelstelling opzet van het onderzoek en afspraken over het gebruik van de eventueel in het kader van het onderzoek ter beschikking gestelde medische hulpmiddelen en de verantwoording achteraf, schriftelijk moeten zijn vastgelegd. Zie in dat kader A22.02.   

Uit artikel 15 lid 3 volgt het belangrijke uitgangspunt dat ongewenste beïnvloeding moet worden voorkomen. In het kader van sponsoring van onderzoek brengt dit vereiste bijvoorbeeld mee dat wordt onderbouwd waarom het aantal te includeren patiënten gerechtvaardigd in het kader van het doel van het onderzoek, waarbij aanleiding kan bestaan om het aantal patiënten per zorgprofessional (en dus de totale vergoeding) te maximeren om zo ongewenste beïnvloeding te voorkomen.

Voor een toelichting op de transparantieverplichtingen zie de toelichting bij artikel 15, laatste alinea.

In aanvulling daarop moet uit het oogpunt van transparantie altijd melding worden gemaakt van het feit dat het onderzoek met sponsoring van de leverancier tot stand is gekomen, bijv. in een publicatie of presentatie over het onderzoek. Zie artikel 23 lid 4.