INHOUDSOPGAVE GEDRAGSCODE MEDISCHE HULPMIDDELEN

Onderstaand treft een inhoudsopgave van alle artikelen die deel uit maken van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen. U kunt het volledige artikel openen door er op te klikken. Onderaan elke artikel is een verwijzing naar een toelichting opgenomen. Deze toelichting geeft een nadere duiding van de wijze waarop het betreffende artikel in de praktijk uitgelegd moet worden.
De volledige Gedragscode Medische Hulpmiddelen kunt u onderstaand ook in pdf formaat downloaden.
 
pdf(download de Nederlandse versie van de Gedragscode januari 2018 in pdf)

pdf(download English version Code of Conduct january 2018 in pdf)

 

  1. Medisch hulpmiddel
    De medische hulpmiddelen die op grond van de Wet op de Medische Hulpmiddelen[1] zijn aangewezen bij het Besluit Medische hulpmiddelen[2], het Besluit Actieve Implantaten[3] en het Besluit In vitro diagnostica[4].

  2. Zorgprofessional
    De natuurlijke persoon die, al dan niet in dienstverband of samenwerking met anderen, in het kader van zorg of ondersteuning zelf medische hulpmiddelen gebruikt en/of over de aanschaf of het gebruik daarvan beslist en/of betrokken is bij het proces rond het voorschrijven, selecteren, aanmeten van en/of adviseren over het gebruik van medische hulpmiddelen.

  3. Instelling
    Het organisatorische verband dat strekt tot verlening van zorg en/of ondersteuning en valt onder de Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen Zorg[5]

  4. Leverancier
    De (rechts)persoon die een medisch hulpmiddel produceert, in de handel brengt, invoert, in voorraad heeft, wederverkoopt en/of aflevert, dan wel aan een hulpmiddel gerelateerde diensten verleent.

  5. Consument
    De natuurlijke persoon die voor eigen gebruik is aangewezen op een medisch hulpmiddel.

  6. Interactie
    Elke vorm van contact tussen een leverancier en een zorgprofessional waarbij de zorgprofessional een op geld te waarderen voordeel wordt aangeboden of in het vooruitzicht gesteld.

  7. Uitingen
    Elke vorm van schriftelijke, mondelinge of elektronische communicatie die betrekking heeft op een medisch hulpmiddel, ongeacht of deze promotioneel van aard is.

  8. Patiëntenorganisatie
    De organisatie van vragers en/of afnemers van diensten van de zorgsector, daaronder mede begrepen oud-patiënten, wettelijke vertegenwoordigers, relaties en nabestaanden.

[1] Wet van 15 januari 1970, Stb. 1970, 53, zoals sindsdien gewijzigd.
[2] Besluit van 30 maart 1995, Stb. 1995, 243, zoals sindsdien gewijzigd.
[3] Besluit van 5 juli 1993, Stb. 1993, 385, zoals sindsdien gewijzigd.
[4] Besluit van 22 juni 2001, Stb. 2001, 385, zoals sindsdien gewijzigd.
[5] Wet van 7 oktober 2015, Stb 2015, 407, zoals sindsdien gewijzigd.

 



TOELICHTING

De definities sluiten zoveel mogelijk aan bij de relevante wettelijke definities.

Bij de definitie van medisch hulpmiddel (artikel 1 sub a) is aangesloten bij de Wet op de Medische hulpmiddelen en de daarop gebaseerde uitvoeringsbesluiten. Hiermee valt het volledige aanbod aan medische hulpmiddelen en medische technologie onder de reikwijdte van de Gedragscode.

De definitie van zorgprofessional (artikel 1 sub b) is bewust ruim geformuleerd. Een zorgprofessional is iedere natuurlijke persoon die, in het kader van de zorg en ondersteuning die hij aanbiedt, betrokken is bij keuzes over gebruik, aanschaf, selectie en dergelijke van medische hulpmiddelen. Deze betrokkenheid van een zorgprofessional bij deze keuzes geeft een verantwoordelijkheid om daarbij zorgvuldig en integer te opereren.

De Code is uitsluitend van toepassing op interacties waarbij in Nederland werkzame zorgprofessionals betrokken zijn (zie ook de Toelichting bij art. 2). Het is echter niet relevant in welke setting de zorgprofessional werkzaam is: in dienst van een instelling of bedrijf, als onderdeel van een maatschap of ander samenwerkingsverband, dan wel zelfstandig. De toepasselijkheid van de Gedragscode kan niet worden ontweken door bijvoorbeeld bepaalde afspraken via een maatschap, een rechtspersoon of een zorginstelling te laten lopen. Evenmin kan de Gedragscode worden omzeild door inschakeling van derde partijen of tussenpersonen. Ook in die gevallen is de Gedragscode onverminderd van toepassingen en worden de handelingen van die derde toegerekend aan de partij voor wie deze optreedt. Zie ook de toelichting bij artikel 2.

Bij de definitie van instelling (artikel 1 sub c) is aangesloten bij de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, de wet die met ingang van 2016 de Kwaliteitswet zorginstellingen heeft vervangen. Dit betekent dat onder instellingen wordt verstaan alle instellingen die zorg verlenen als omschreven bij of krachtens de Zorgverzekeringswet en de Wet Langdurige Zorg en hulp waarbij handelingen worden verricht als bedoeld in artikel 36 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, die niet vallen onder zorg als omschreven bij of krachtens de ZVW of WLZ.
Deze definitie is ruim; het betreft alle samenwerkingsverbanden door of vanwege wie zorg of ondersteuning wordt verleend. Vaak zullen dat rechtspersonen zijn (denk aan ziekenhuizen), maar het kunnen ook maatschappen, zorggroepen of andere samenwerkingsverbanden zijn. In de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg wordt een koppeling gemaakt naar de Zorgverzekeringswet en de Wet Langdurige Zorg. Voor de toepasselijkheid van de Gedragscode is het niet relevant of de een specifiek hulpmiddel in een specifiek geval al dan niet wordt vergoed. Belangrijk is de setting waarbinnen de interactie plaatsvindt. Als die niets van doen heeft met zorg zoals gedefinieerd in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, zijn de regels niet van toepassing. In alle andere gevallen wel. Zie ook de toelichting bij artikel 2.

Het is de bedoeling om instellingen ook bij deze Gedragscode te betrekken en een rol te geven bij de controle op de naleving; daartoe dient niet alleen artikel 20 maar ook de bepalingen die eisen dat de betreffende zorgprofessional het bestuur of de leidinggevenden binnen de instelling waar een zorgprofessional werkzaam is, op de hoogte brengt van bepaalde interacties en in sommige gevallen ook aantoonbaar toestemming vraagt.

Ook de definitie van leverancier (artikel 1 sub d) is ruim geformuleerd en bedoeld. Niet alleen degenen die medische hulpmiddelen produceren (fabrikanten), maar ook degenen die deze verkopen, in voorraad hebben, afleveren of in verband met medische hulpmiddelen diensten verlenen(zoals service of onderhoud), vallen onder deze definitie en zijn aan de Gedragscode gebonden.  De Code is niet alleen van toepassing op leveranciers die in Nederland zijn gevestigd, maar op iedere leverancier die interacties heeft met in Nederland werkzame zorgprofessionals. Zie ook de Toelichting bij artikel 2.
Aandacht moet worden besteed aan de situatie dat een zorgprofessional ook als leverancier optreedt. Te denken is aan de apotheker die zowel zijn rol als zorgverlener heeft, maar ook medische hulpmiddelen verkoopt of de klinisch chemicus die zelf een bepaalde test maakt en verkoopt. De Gedragscode is dan onverkort op hem of haar van toepassing; welke regels dat zijn, is afhankelijk van de ‘pet’ die in een concreet geval wordt gedragen.

In deze Gedragscode wordt gesproken over interactie. Dit is een term die ruim is omschreven om aan te geven dat de Gedragscode een breed toepassingsbereik heeft. Er is bewust niet gekozen voor het gebruik van de term ‘gunstbetoon’, omdat deze term binnen de regels voor geneesmiddelenreclame een specifieke betekenis heeft en dus in het kader van deze Gedragscode minder passend is.

Daar waar in deze Gedragscode wordt gesproken over vergoeding van kosten, wordt daaronder mede verstaan het voor rekening nemen of sponsoren van kosten.

Deze Gedragscode heeft betrekking op uitingen over medische hulpmiddelen in de ruimste zin des woords. Daarnaast geeft deze Gedragscode normen voor verantwoorde interacties tussen leveranciers en zorgprofessionals.





TOELICHTING

De Gedragscode heeft tot doel te bewerkstelligen dat beslissingen, die betrekking hebben op bijvoorbeeld het gebruik of de aanschaf van een medisch hulpmiddel door een zorgprofessional, niet op onwenselijke wijze worden beïnvloed. Die invloed kan onwenselijk zijn vanwege bepaalde uitingen die niet juist of misleidend zijn, of omdat er prikkels zijn die invloed kunnen hebben op de keuze. De Gedragscode is dus bedoeld om de relatie tussen leverancier en zorgprofessional zuiver te houden.

De Gedragscode is van toepassing op alle interacties tussen leveranciers en zorgprofessionals ongeacht de setting waarin de zorgprofessional werkzaam is (zie hierover ook de toelichting bij artikel 1 bij definitie zorgprofessional). Evenmin is relevant de vraag of de betreffende medische hulpmiddelen worden vergoed bij of krachtens de Zorgverzekeringswet, de Wet Langdurige Zorg of de Wet maatschappelijke ondersteuning (zie hierover ook de toelichting bij artikel 1 onder instelling). Als uitzondering hierop geldt de situatie waarbij hulpmiddelen buiten de setting van zorgverlening zoals bedoeld in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg worden gebruikt. Denk bijvoorbeeld aan de medische hulpmiddelen die worden opgenomen in een EHBO-doos die door sportclubs, BHV-ers of door consumenten zelf op eigen initiatief en voor eigen gebruik en rekening worden aangeschaft.

Het is de bedoeling dat de Gedragscode van toepassing is op alle interacties die invloed zouden kunnen hebben op beslissingen van zorgprofessionals in Nederland. De reikwijdte van de Gedragscode is daarom beperkt tot interacties die betrekking hebben op en uitingen die bestemd zijn voor zorgprofessionals die in Nederland werkzaam zijn. De regels gelden echter voor alle leveranciers, ongeacht of deze in het buitenland dan wel in Nederland zijn gevestigd (voor zover deze leverancier de Gedragscode heeft onderschreven). Of een in Nederland gevestigde leverancier verantwoordelijk kan worden gesteld voor een handeling van een in het buitenland gevestigd gelieerd bedrijf (bijv. een zusteronderneming) zal afhangen van de betrokkenheid van dat in Nederland gevestigde bedrijf bij die handeling.

 

  1. Uitingen over medische hulpmiddelen:
    1. mogen in geen enkel opzicht misleidend zijn;
    2. dienen accuraat, actueel en waarheidsgetrouw te zijn;
    3. dienen juist en controleerbaar te zijn;
    4. mogen geen afbreuk doen aan de geldende normen voor goede smaak en fatsoen en aan de reputatie van de bedrijfstak, zorgprofessionals en medische hulpmiddelen.

  2. De juistheid van uitingen moet kunnen worden onderbouwd door geschikt bewijsmateriaal.



TOELICHTING

Aan reclame voor medische hulpmiddelen worden eisen gesteld om te voorkomen dat er een onjuist en/of misleidend beeld ontstaat en dus beslissingen met betrekking tot aanschaf of gebruik op onjuiste gronden worden genomen. Voorkomen moet worden dat een uiting de ontvanger/lezer op het verkeerde been zet. Daarom wordt in dit artikel een aantal algemene eisen gesteld aan uitingen over medische hulpmiddelen. Zo moet een claim aantoonbaar juist, accuraat en controleerbaar en niet misleidend zijn. Het uitgangspunt is dat degene die iets claimt, de juistheid daarvan moet onderbouwen. Deze onderbouwing kan bijvoorbeeld met gegevens uit studies of door verwijzing naar gebruiksaanwijzingen en gepubliceerde artikelen. Omdat er zeer veel verschillende soorten medische hulpmiddelen op de markt zijn en claims ook in vorm, inhoud en strekking sterk van elkaar kunnen verschillen, zal van geval tot geval moeten worden beoordeeld of de claim voldoende is onderbouwd. Bronvermelding is belangrijk; deze bronnen dienen ook toegankelijk te zijn.  

Uit de brede definitie van uiting van artikel 1 sub g volgt dat artikel 4 van toepassing is op iedere vorm van communicatie, ongeacht op welke wijze en in welk kader deze plaats vindt. Zo maakt het niet uit of de uiting al dan niet wervend is, en of zij schriftelijk, mondeling dan wel via elektronische weg wordt verspreid.

Voor alle duidelijkheid wordt gewezen op het feit dat in het kader van de zelfregulering voor publieksreclame voor geneesmiddelen de stichting KOAG/KAG ook eisen stelt aan reclame voor bepaalde medische hulpmiddelen. Het gaat hier expliciet om medische hulpmiddelen in een farmaceutische verschijningsvorm met een fysische werking, die bestemd zijn om zonder tussenkomst van een beroepsmatig optredende zorgverlener door de consument zelf te worden gebruikt. Deze eisen zijn vastgelegd in de Code Publieksreclame Medische (zelfzorg) Hulpmiddelen (www.koagkag.nl). Voor zover van toepassing gelden deze eisen in aanvulling op het bepaalde in artikel 4.

Aan deze Gedragscode liggen de volgende uitgangspunten ten grondslag:

  1. Voorkoming van ongewenste beïnvloeding
    Interactie tussen leveranciers en zorgprofessionals mag geen elementen of prikkels bevatten die er toe kunnen leiden dat beslissingen met betrekking tot (gebruik of aanschaf van) medische hulpmiddelen worden genomen op andere dan zorginhoudelijke, rationele en/of integere gronden. Beslissingen mogen niet worden beïnvloed door bijv. bovenmatige of ongepaste voordelen of door onjuiste of misleidende reclame.

  2. Gerechtvaardigde grondslag en redelijkheid
    Interacties tussen leveranciers en zorgprofessionals dienen een gerechtvaardigde grondslag te kennen en betalingen en eventuele andere op geld waardeerbare voordelen dienen redelijk en evenredig te zijn.

  3. Documentatie
    Interacties tussen leveranciers en zorgprofessionals dienen aantoonbaar en inzichtelijk te zijn door schriftelijke vastlegging.

  4. Verantwoording/transparantie
    Interacties tussen leveranciers en zorgprofessionals dienen transparant te zijn, hetgeen onder meer met zich mee brengt dat het doel en de reikwijdte van de interactie hetzij vooraf schriftelijk moet worden gemeld aan het bestuur van de instelling of zijn werkgever, hetzij voorafgaande toestemming van het bestuur van de instelling of de werkgever worden verkregen.




TOELICHTING

Artikel 3 bevat de algemene uitgangspunten die ten grondslag liggen aan de Gedragscode. Deze uitgangspunten zijn ontleend aan diverse internationale codes, die uitgaan van vier principes: het principe van onafhankelijkheid, proportionaliteit, vastlegging en transparantie. Deze algemene uitgangspunten worden voor diverse vormen van interacties concreet uitgewerkt in de artikelen 5 e.v. van de Gedragscode.

Het uitgangspunt dat interacties transparant moeten zijn (artikel 3 sub d) kan onwenselijke interacties voorkomen. Dit vereiste is op meerdere plaatsen in de Gedragscode nader uitgewerkt

Allereerst geldt voor een groot aantal interacties de verplichting om deze schriftelijk vast te leggen. Ook zijn op meerdere plaatsen in de Gedragscode verplichtingen opgenomen met betrekking tot interne transparantie. Interne transparantie is er op gericht om binnen de organisaties en/of samenwerkingsverbanden waarin zorgprofessionals werkzaam zijn meer inzicht te creëren met betrekking tot interacties. Zo geldt voor bepaalde interacties een interne meldingsplicht. Dit betekent dat afspraken over de betreffende interactie door de zorgprofessional worden gemeld aan de werkgever of de raad van bestuur van de instelling waar hij werkzaam is (zie artikel 9 lid 3 en 4, artikel 10 lid 3,  artikel 11 lid 3 over bijeenkomsten). Voor bepaalde andere interacties geldt een interne goedkeuringsplicht. In deze gevallen geldt dat de schriftelijke afspraken over de betreffende interactie voorafgaand door de werkgever of de raad van bestuur van de instelling worden goedgekeurd (zie artikel 13 lid 7 over dienstverlening en artikel 15 lid 5 over sponsoring).

Met ingang van 2015 bevat de Gedragscode een afzonderlijke paragraaf met betrekking tot externe transparantie. Externe transparantie is er op gericht om derden, waaronder de patiënt, in de gelegenheid te stellen na te gaan of er bepaalde interacties bestaan tussen een zorgprofessional en leveranciers van medische hulpmiddelen. Dit kan met name relevant zijn in het geval van patiënt-gebonden medische hulpmiddelen, die in overwegende mate door de zorgprofessional worden geselecteerd. Door verplicht te stellen dat bepaalde interacties in het publiek toegankelijke Transparantieregister Zorg worden opgenomen, kunnen patiënten en andere geïnteresseerden binnen bepaalde kaders verifiëren of, en zo ja, welke financiële relaties bestaan tussen een zorgprofessional en leveranciers van bepaalde medische hulpmiddelen.

De verplichting om interacties openbaar te maken in het Transparantieregister Zorg is in eerste instantie alleen voor toepassing op bepaalde interacties tussen medisch specialisten die onder de titel ‘cardiologie’ of ‘orthopedie’ zijn opgenomen in het BIG register en leveranciers van de volgende implantaten: ICD’s, pacemakers, stents en heup- en knieprothesen. Afhankelijk van de ervaringen met deze eerste fase zal de verplichting tot openbaarmaking in een later stadium worden uitgebreid naar andere groepen zorgprofessionals en/of leveranciers van medische hulpmiddelen.

  1. Leveranciers mogen zorgprofessionals op geld te waarderen voordelen aanbieden of in het vooruitzicht stellen, mits dat gebeurt in de vorm en binnen de kaders van de interacties die op grond van deze Gedragscode zijn toegestaan.

  2. Zorgprofessionals mogen aan leveranciers op geld te waarderen voordelen vragen of deze van hen aannemen mits dat gebeurt in de vorm en binnen de kaders van de interacties die op grond van deze Gedragscode zijn toegestaan.

  3. In het kader van deze Gedragscode wordt onderscheid gemaakt tussen de volgende categorieën interacties:
    a. bonussen en kortingen die verband houden met handelstransacties, zoals nader uitgewerkt in artikel 6;
    b. geschenken, zoals nader uitgewerkt in artikel 7;
    c. financiële bijdrage in de kosten (voor deelname aan) bijeenkomsten voor zorgprofessionals, zoals nader uitgewerkt in artikel 8 t/m 12;
    d. honorering van dienstverlening, zoals nader uitgewerkt in artikel 13 en 14;
    e. sponsoring van projecten of activiteiten anders dan bijeenkomsten, zoals nader uitgewerkt in artikel 15 t/m 17.

  4. De in lid 3 onder b. tot en met e. bedoelde interacties mogen nooit worden gekoppeld aan een beslissing met betrekking tot het aanschaffen, gebruiken, voorschrijven en/of aanbevelen van medische hulpmiddelen.

  5.  Leveranciers en zorgprofessionals onthouden zich voorts van ieder ander handelen of nalaten waardoor zij zich op onoirbare wijze tegenover elkaar verplicht zouden kunnen voelen.




TOELICHTING

Het uitgangspunt is dat er op zichzelf niets mis is met interacties tussen leveranciers en zorgaanbieders, doch erkend wordt dat deze van invloed kunnen zijn op beslissingen over bijvoorbeeld aanschaf of gebruik. Daarom worden grenzen gesteld aan de diverse vormen van interacties. Interacties die niet binnen deze grenzen blijven, worden geacht ongewenste invloed te kunnen hebben. Het is dus niet relevant of een zorgprofessional daadwerkelijk beïnvloed is of wordt. Bij het opstellen van de grenzen is daar waar relevant en mogelijk, aangesloten bij hetgeen in de zorg aanvaardbaar wordt geacht als het gaat om interacties in verband met geneesmiddelen. In dit artikel is ook de wederkerigheid neergelegd: wat niet mag worden aangeboden of gegeven, mag ook niet worden gevraagd of geaccepteerd.

De leden 1 en 2 zijn complementair en leggen de wederkerigheid van de regels vast. Er is voor gekozen om expliciet vast te leggen dat wat de ene partij niet mag aanbieden of geven, de andere partij niet mag vragen of accepteren.

In lid 3 worden vijf soorten interacties onderscheiden. Deze worden in de artikelen 6 t/m 17 uitgewerkt. Voor de bepaling welke regels van toepassing zijn, is de kwalificatie van de interactie van groot belang. Daartoe dienen de omschrijvingen die zijn opgenomen in de respectievelijke artikelen.  Andere interacties of interacties die niet aan de voorwaarden van de Gedragscode voldoen, zijn niet toegestaan.

De leden 4 en 5 zijn een verdere uitwerking van de algemene principes die in artikel 3 zijn verwoord. Lid 4 is een cruciale bepaling: interacties mogen nooit worden gekoppeld aan een beslissing omtrent aanschaf, gebruik, voorschrijven en/of aanbevelen van medische hulpmiddelen, tenzij het gaat om bonussen en kortingen die voldoen aan artikel 6. Het (laten) betalen voor het aanschaffen of voorschrijven van een bepaald medisch hulpmiddel is dus niet toegestaan.